產品名稱：聚多卡醇，Lauromacrogol 400

CAS號：3055-99-0

CDE登記號：Y20210000529

藥典標準符合性：EP/JP

貯存條件：密閉保存。

產品特點

國內首家登記注冊；

采用精準聚合技術，確保產品平均鏈長及環(huán)氧乙烷平均聚合度等結構特征的高度重現(xiàn)性；

嚴格控制起始原料雜質水平，并采用先進的精制后處理工藝，保證產品的雜質水平滿足國內外原料藥研發(fā)及申報相關指導原則要求；

滿足歐洲藥典及日本藥典標準；

深入、全面的工藝雜質及降解雜質研究，并對限度嚴格控制；

完善的基因毒性雜質評估、研究和控制，保證用藥安全；

按照ICH Q3D元素雜質指導原則要求，對元素雜質進行研究及控制；

經(jīng)加速及長期穩(wěn)定性試驗考察，產品穩(wěn)定性良好。

產品應用

活性藥物成分、硬化劑。

返回列表